FDA chấp thuận thuốc tiêm Gamithromycin Generic đầu tiên để điều trị và kiểm soát bệnh đường hô hấp ở bò thịt và bò sữa không cho con bú

 CVM

Ngày 28 tháng 8 năm 2025

Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt dung dịch tiêm Gamrozyne (gamithromycin) để điều trị bệnh đường hô hấp ở bò (BRD) liên quan đến Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni và Mycoplasma bovis ở bò thịt và bò sữa không cho con bú. Gamrozyne cũng được chỉ định để kiểm soát bệnh đường hô hấp ở bò thịt và bò sữa không cho con bú có nguy cơ cao mắc BRD liên quan đến Mannheimia haemolytica và Pasteurella multocida . Gamrozyne là phiên bản generic đầu tiên được FDA phê duyệt của dung dịch tiêm Zactran (gamithromycin).

FDA xác định rằng sản phẩm này có tính sinh học tương đương với sản phẩm tiên phong Zactran (NADA 141-328) và dư lượng trong mô ăn được từ gia súc được điều trị bằng Gamrozyne sẽ không gây ra mối lo ngại về sức khỏe cộng đồng khi sản phẩm được sử dụng theo đúng hướng dẫn trên nhãn, bao gồm thời gian ngừng sử dụng là 35 ngày. 

Gamrozyne được tiêm dưới da cho bò thịt và bò sữa không cho con bú vào cổ với liều 6 mg/kg (2 mL/110 lb) thể trọng. Nếu tổng liều vượt quá 10 mL, hãy chia liều sao cho mỗi vị trí tiêm không quá 10 mL. 

Gamrozyne chỉ được bán theo đơn của bác sĩ thú y được cấp phép vì cần có chuyên môn để chẩn đoán chính xác BRD và theo dõi việc sử dụng sản phẩm này một cách an toàn và hiệu quả. 

Ứng dụng này được tài trợ bởi Bimedia Animal Health Ltd. có trụ sở tại Ireland. 

Để biết thêm thông tin: 

• Tóm tắt về Tự do Thông tin – ANADA 200-819

Võ Văn Sự dịch. CVM Updates. August 28, 2025. FDA Approves First Generic Gamithromycin Injectable for Treatment and Control of Bovine Respiratory Disease in Beef and Non-Lactating Dairy Cattle.https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-first-generic-gamithromycin-injectable-treatment-and-control-bovine-respiratory-disease